澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库

  • 领导信箱
  • 常用电话
  • 搜索
临床医学研究伦理

临床医学研究伦理委员会送审文件清单

发布时间 : 2020-07-27点击量: []次 编辑:   作者:  

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库一、初始审查(一)初始审查申请·药物临床试验

● 1 送审文件清单(清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期,标明序号,条目式列出)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 2 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

● 3 临床试验方案(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 4 知情同意书(注明版本号/版本日期)

● 5 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

● 6 病例报告表

● 7 研究者手册

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 8 主要研究者专业履历

● 9 组长单位伦理委员会批件

● 10 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

● 11 国家药品监督管理局临床研究批件

● 12 试验药物的合格检验报告

● 13 申办方资质文件(企业营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、组织机构代码证)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 14 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 15 研究者利益冲突声明

● 16 其它

注:1~14完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

(二)初始审查申请·医疗器械临床试验

● 1 送审文件清单(清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期,标明序号,条目式列出)

● 2 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

● 3 临床试验方案(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 4 知情同意书(注明版本号/版本日期)

● 5 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

● 6 病例报告表

● 7 研究者手册

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 8 医疗器械说明书

● 9 注册产品标准或相应的国家、行业标准

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库●10 产品质量检测报告

● 11 产品型式试验报告

● 12 医疗器械动物实验报告

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 13主要研究者专业履历

● 14其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

● 15 国家药品监督管理局临床研究批件(涉及)或者备案文件

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 16 研究者利益冲突声明

● 17 其它

注:1~16完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

(三)初始审查申请·临床科研课题

● 1 送审文件清单(清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 2 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

● 3 临床试验方案(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 4 知情同意书(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 5 招募受试者的材料

● 6 病例报告表

● 7 研究者手册

● 8 主要研究者专业履历

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 9 组长单位伦理委员会批件

● 10 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

● 11 科研项目批文/任务书(基金、课题、研究生开题报告等,须具备)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 12本院科研处推荐表 (本院职工)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 13本院研究生工作部推荐表(本院研究生)

● 14伦理审查申请人承诺书(四期临床填写)

● 15 研究者利益冲突声明

● 16 其它

注:1~15完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

二、跟踪审查

(一)修正案审查申请

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 1 修正案审查申请

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 2 临床研究方案修正说明页

● 3 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

● 4 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 5 知情同意书修正说明页

● 6 修正的招募材料

● 7 招募材料修正说明页

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 8 组长单位伦理委员会批件

● 9 其它

注:对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库1~9完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

(二)研究进展报告

● 研究进展报告

● 其它

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库注:完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库(三)严重不良事件报告

● 严重不良事件报告

注:完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

(四)违背方案报告

● 违背方案报告

注:完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库(五)暂停/终止研究报告

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 暂停/终止研究报告

● 研究总结报告

注:完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

(六)结题报告

● 结题报告

● 研究总结报告

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库注:完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

三、复审

复审申请

● 复审申请

● 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

● 修正的招募材料

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库● 最近一次本院伦理委员会审查意见(PDF)

● 其它

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库注:对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。完整文件请提交1份,纸质版所有文件均需盖章,并统一加盖骑缝章。

说明:

1、 以上所有文件电子版1、2项提供word格式和PDF格式,其他材料用PDF格式。纸质材料请按照清单的顺序依次排列,用文件盒装订整齐,不接受未订在一起的零散资料。

2、 纸质版材料审核无问题后,再提交电子版材料。电子版材料请在医院伦理审查系统递交,账号申请请发送资质至331417268@qq.com伦理秘书邮箱。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库3、 请于审查前缴纳评审费并将上会PPT发送给伦理委员会秘书。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库4、 上会PPT主要包括以下几个方面:研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑。本中心提供PPT模板。

澳门资料626585-澳门网922557-澳门六台彩开奖结果-49853com澳门资料-49853cqm澳门资料-236767澳门彩彩图库5、 建议新项目申办方加入医院伦理工作微信群,相关具体工作会在群内通知。

彩乐乐网-官网 环亚集团ag8-ag游戏大厅登陆-ag棋牌游戏-ag棋牌娱乐 注册送钱娱乐平台-十大靠谱网赌平台-十大正规网赌平台-网投十大信誉平台 ag游戏大厅登陆-环亚集团ag8-ag棋牌游戏-ag棋牌娱乐 彩8娱乐平台-彩多多娱乐平台-彩娱乐平台登录 ag棋牌游戏-ag棋牌官网-ag棋牌娱乐-ag游戏大厅登陆